1. Căn cứ pháp lý

Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (Mẫu 01 Phụ lục II Thông tư)

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu quy định tại Phụ lục III Thông tư) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Tài liệu ký thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng Tiếng Việt (mẫu quy định tại Phụ lục IV Thông tư)

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu huơsng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất với một số loại trang thiết bị y tế

- Báo cáo kết quả nhập khẩu thiết bị y tế tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khâru trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định.

3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Tổ chức, cá nhân có yêu cầu nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị  và công trình y tế)

Sau khi tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thời điểm tiếp nhận hồ sơ để nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được tính từ ngày ghi lên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế.

Nếu quý khách còn thắc mắc cần giải đáp hãy liên hệ với công ty chúng tôi

CÔNG TY TNHH HD LUẬT - HD LAW LLP

Rất hân hạnh được hợp tác với quý khách hàng!