Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ sở sản xuất thuốc cũng phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định của pháp luật. Công ty TNHH HD Luật hướng dẫn điều kiện xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

1. Cơ sở pháp lý

Nghị định 102/2016 NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh thuốc

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.

2. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;

b) Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị được trang bị, bố trí, thiết kế, chế tạo, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng;

c) Có khu vực kiểm tra chất lượng đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng phù hợp quy mô sản xuất;

đ) Có khu vực bảo quản bảo đảm điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản phù hợp quy mô sản xuất;

đ) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

Mọi thắc mắc xin liên hệ số Hotline 0965904982 của chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ.

CÔNG TY TNHH HD LUẬT

Rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!